Nuovi anticoagulanti orali: intervista al dott. Paolo Pedico

Innovazione e prospettive nella fibrillazione atriale

Nuovi anticoagulanti orali: tanti i vantaggi, ma in Italia tante le difficoltà di accesso a questi nuovi farmaci per i pazienti.

Introdotti di recente anche nel bel paese, i nuovi anticoagulanti orali sono una vera arma terapeutica nella fibrillazione atriale. Tuttavia le attuali restrizioni normative, peraltro assai difformi sul territorio, pongono forti limiti alla loro prescrizione.

Ne abbiamo parlato con il dott. Paolo Pedico, Dirigente Medico c/o SIT Barletta- Referente Clinico Centro Trombosi P.O. “Dimiccoli”- Barletta (BT)

Dottor Pedico, grazie per averci concesso questa intervista.

Entriamo subito nel vivo. Sono più di 6 milioni gli europei che soffrono di Fibrillazione Atriale. In Italia sono circa 600.000 le diagnosi , eppure oltre la metà degli italiani non conosce sufficientemente questa patologia e i rischi ad essa connessi. Vogliamo spiegare  cosa si intende per Fibrillazione Atriale?

La fibrillazione atriale è la forma più diffusa di aritmia cardiaca che comporta a livello delle cavità cardiache -denominate atri- un’attività contrattile accelerata e caotica: il cuore in queste condizioni non riesce a pompare in modo efficiente il sangue e ciò comporta di frequente -a partire da una struttura connessa all’atrio sinistro denominata auricola- un sostanziale rallentamento del flusso con stasi ematica e conseguente formazione di coaguli (trombi) che una volta mobilizzatisi (emboli) ed espulsi dal flusso sanguigno attraverso i grossi vasi arteriosi del cuore possono raggiungere vari distretti corporei-quali gli arti ed organi interni- con la manifestazione clinica più grave che coinvolge il cervello: l’ictus.

In genere, quando si parla di queste patologie, si pensa sempre agli anziani: qual è, invece,  la fascia di età che soffre maggiormente di Fibrillazione Atriale?

Vari studi epidemiologici hanno valutato le percentuali di pazienti affetti da Fibrillazione Atriale distribuiti per età, con dati sostanzialmente sovrapponibili. In Italia le percentuali di soggetti affetti da questa patologia aumentano al crescere dell’età: si passa da una prevalenza dello 0,16% nel sottogruppo di pazienti con età compresa tra i 16 e i 50 anni, al  4-5% nel sottogruppo con età tra 65 e i 75 anni, 9,0% nel sottogruppo con età tra i 76 e 85 anni e del 10,7% nel sottogruppo con età ≥ 85 anni.

Tale patologia, a volte asintomatica, se non trattata adeguatamente, nonché tempestivamente, può provocare gravi conseguenze quali: ictus, tromboembolismo e, in alcuni casi, complicanze potenzialmente fatali. Come fare prevenzione e diagnosi?

Fondamentale è la conoscenza da parte della popolazione di quanto un disturbo del ritmo cardiaco a volte del tutto asintomatico possa causare danni irreversibili fino alla morte. Sintomi quali: affanno o dispnea, palpitazioni, sincope o vertigini, dolore toracico. Tutti sintomi compatibili con diagnosi di ictus o attacco ischemico transitorio.

In questi casi imparare da sè a rilevare manualmente il polso periferico può evidenziare la presenza di pulsazioni irregolari che potrebbero indicare una fibrillazione atriale.

E’ indispensabile rivolgersi al proprio medico curante – e quindi al cardiologo- che attraverso un elettrocardiogramma (ECG) può registrare eventualmente delle alterazioni del ritmo cardiaco compatibili con la diagnosi di FA.

Infine nei soggetti con sospetto di FA parossistica non rilevata dall’ECG standard si esegue

un ECG Holter 24 ore con la possibilità di registrare gli episodi di aritmia.

E dal punto di vista della cura, quali sono le terapie che un paziente deve seguire? 

La valutazione cardiologica permette di ottenere una precisa diagnosi sulle caratteristiche della fibrillazione atriale di ogni specifico paziente e si avvale di varie categorie di farmaci antiaritmici in grado di correggere o almeno ridurre il quadro aritmico soprattutto nei pazienti sintomatici.

Ma resta per tutti i pazienti comunque indispensabile proporre una adeguata profilassi del cardioembolismo attraverso la scelta di farmaci (anticoagulanti orali) in grado di ridurre tale rischio di almeno il 60 % così da ristabilire condizioni di vita sostanzialmente normali anche dal punto di vista psicologico.

La terapia con i nuovi farmaci anticoagulanti, va bene per tutti  i pazienti? O è necessario un trattamento specifico personalizzato?

Le indicazioni terapeutiche dei Nuovi Anticoagulanti Orali attualmente si concentrano su quadri clinici di Fibrillazione Atriale Non Valvolare (FANV) escludendo sostanzialmente pazienti con importanti stenosi mitraliche e pazienti con protesi valvolari cardiache meccaniche. Per i pazienti fibrillanti con protesi valvolari cardiache biologiche l’indicazione all’uso dei NAO comincia a farsi strada. Altro campo di prescrivibilità dei NAO è la prevenzione ed il trattamento della TVP (Trombosi Venosa Profonda) degli arti inferiori e della Embolia Polmonare e la profilassi secondaria delle recidive della TVP e della Embolia polmonare.

Quali  gli effetti collaterali legati alla terapia anticoagulante?

Il primo effetto collaterale che un buon farmaco antitrombotico può in realtà creare è il sanguinamento che raramente assume caratteristiche gravi (rettorragia, melena,ematuria,emoftoe)  e che più spesso consistono in epistassi (sangue dal naso) gengivorragie, ematomi cutanei, tutte condizioni che possono agevolmente essere affrontate con il supporto del medico.

D’altra parte i Nuovi Anticoagulanti Orali mostrano per la verità pochi effetti collaterali in pazienti che ne fanno uso. Ovviamente sono in realtà situazioni del tutto individuali che possono essere prevenute dal medico prescrittore attraverso la scelta del farmaco giusto al paziente giusto e soprattutto attraverso un percorso di informazione corretta ed attenta nella fase di inquadramento ed un programma di controlli clinici che consenta, dopo un primo controllo ad un mese circa dall’induzione, controlli almeno semestrali della funzionalità epatorenale e dell’emocromo.

Come individuare i candidati a terapia anticoagulante orale con i farmaci a nostra disposizione oggi?

Si ribadisce la necessità di un controllo clinico-strumentale cardiologico che individui il paziente con Fibrillazione Atriale Non Valvolare ed anche e soprattutto affetto da altre comorbilità quali ipertensione, diabete, precedente ictus o TIA, scompenso cardiaco etc.

Utile anche notare come pazienti a più alto rischio emorragico possono avvalersi dell’uso dei NAO più favorevolmente rispetto all’uso dei più datati cumarinici (Warfarin ed Acenocumarolo) avendo mostrato un minor numero rispetto a questi ultimi farmaci di eventi gravi come le emorragie cerebrali.

 

Difficoltà di accesso in Italia alla terapia con i nuovi anticoagulanti orali.

I NAO sono stati sottoposti in Italia all’obbligo della compilazione del Piano Terapeutico ai fini della rimborsabilità. Purtroppo, però,  i criteri di prescrivibilità – così come risulta dalla scheda tecnica dei prodotti – e di rimborsabilità – piano terapeutico AIFA – non coincidono. Dunque, per ottenere la rimborsabilità del farmaco, è necessaria una serie di adempimenti alquanto complessa. Premesso ciò, la domanda è: proviamo a descrivere le criticità che si incontrano nel far coincidere i criteri di prescrizione e di rimborsabilità dei NAO, suddivisi in difficoltà logistico-organizzative e difficoltà cliniche?

Fondamentalmente non vi sono ad oggi difficoltà cliniche da parte del medico specialista informato ed aggiornato, avendo ormai quasi tutti i nuovi farmaci una storia di sperimentazione che data da almeno 10 anni.

In altre parole la prescrizione dei nuovi farmaci si basa su linee guida che seguono criteri di inclusione basati su score di rischio trombotico (CHA2DS2-VASC) ed emorragico (HAS-BLED) che permettono  agevolmente tale attività clinica.

Discorso diverso riguarda la rimborsabilità di tali farmaci che prevede che il medico prescrittore (cardiologo, internista, neurologo, medico specialista dei centri trombosi) iscritto al registro AIFA ed autorizzato, compili un Piano Terapeutico con vari passaggi informatici che possono richiedere di per sé un certo dispendio di tempo (circa 20 minuti) ed un  ulteriore inserimento nel sito di Edotto della Regione Puglia della registrazione online del piano terapeutico AIFA.

Questo in realtà è un aspetto che rende allo stato attuale la prescrizione ancora non perfettamente agevole ma soprattutto rischia di distrarre il medico dalla valutazione clinica del paziente a vantaggio degli obblighi a lui imposti dalla normativa vigente.

 

Mi sembra di capire che la terapia anticoagulante è difficile da gestire: cosa si sta facendo per consentire ai pazienti un accesso facilitato alla terapia? Esistono sul territorio organismi a tutela  dei soggetti che soffrono di siffatta patologia?

La terapia anticoagulante, al pari delle altre terapie salvavita – perché, non dimentichiamolo, di questo si tratta- pur potendo essere gestita da qualunque medico che abbia interesse sull’argomento, è in realtà da quasi trenta anni gestita in strutture perlopiù allocate presso Servizi Trasfusionali ma anche Laboratori di analisi, Cardiologie e Unità di Medicina. Tali centri di sorveglianza sono federati alla FCSA (Federazione dei Centri di Sorveglianza delle terapie Antitrombotiche) e da questa Federazione hanno ricevuto accreditamento per l’attività svolta.

A livello istituzionale, però, pur avendo assunto un importante ruolo nella gestione clinica delle patologie trombotiche, tali Centri non hanno a tutt’oggi ricevuto riconoscimento a livello regionale né tantomeno a livello delle ASL: non sussiste, dunque, la possibilità di poter organizzare una rete efficiente che supporti le necessità dei pazienti senza distinzione di sede.

Difatti, mentre nella ASL BAT vi sono attualmente due Centri Trombosi FCSA: a Barletta ed Andria. Le altre Città ne sono prive. Questa disomogeneità di presidi terapeutici comporta  gravi disagi per i cittadini, costretti a spostarsi per decine di chilometri per poter ricevere una qualsivoglia assistenza specialistica coagulativa.

 

Quando i farmaci Anticoagulanti non bastano più, si ricorre alla chirurgia. Quali le tecniche più all’ avanguardia?

E’ compito del cardiologo valutare, in fase di inquadramento del paziente con Fibrillazione Atriale, l’opportunità di sottoporre lo stesso ad un protocollo di Cardioversione Elettrica o piuttosto introdurre ab initio una terapia anticoagulante sine die. Va notato che anche nel caso della cardioversione elettrica è necessario effettuare terapia con Cumarinici – con livello terapeutico dell’INR (International  Normalized Ratio)-  per almeno tre settimane prima della manovra e nel caso dei NAO accertarsi della aderenza alla terapia da parte dei pazienti sempre per le tre settimane precedenti la manovra.

Nel caso invece di insuccesso terapeutico con mancato ritorno stabile al ritmo sinusale, la valutazione del cardiologo interventista ed elettrofisiologo può ragionevolmente far propendere per il  trattamento di ablazione transcatetere in radiofrequenza.

Dalla letteratura emergono opinioni contrastanti in merito al livello di sicurezza ed efficacia dell’ablazione. Qual è la sua opinione in merito? E soprattutto, si tratta di una tecnica risolutiva della patologia?

Condivido una affermazione di colleghi cardiologi interventisti pugliesi: l’ablazione di FA può essere paragonata ad un acrobata sul filo che in corso di manovra può cadere da un lato (rischio trombotico) o dall’altro (rischio emorragico).

Ovviamente per ogni manovra delicata come l’ablazione transcatetere è imprescindibile l’esperienza dell’operatore correlata all’affinamento delle tecniche di approccio interventistico. Senza entrare molto nello specifico- e rimandando tale argomento a colleghi che quotidianamente sperimentano tali esperienze per affinamento di tecniche – mi riferisco per esempio all’utilizzo di cateteri irrigati in punta che consente a livello atriale di produrre lesioni lineari significativamente più profonde, riducendo il danno all’endotelio e quindi la formazione di trombi endocavitari che possono rappresentare un’importante causa di stroke procedurale.

Inoltre, rispetto al passato quando si effettuava una terapia di sostituzione del warfarin con Eparine a Basso Peso Molecolare che rendeva il paziente  più vulnerabile e suscettibile di formazione di trombi, la continuazione del warfarin non aumenta il rischio di sanguinamenti e protegge dagli eventi tromboembolici in particolare nel post-ablazione.

In ultimo, diversi studi multicentrici con i NAO hanno evidenziato riduzione del rischio di stroke e di eventi emorragici al pari del warfarin proseguendo, ovviamente, il trattamento anticoagulante durante la manovra di ablazione.

L’ablazione, dunque, rappresenta spesso la manovra risolutiva di quadri di fibrillazione atriale ben selezionati con la possibilità non remota di sospendere una qualsivoglia terapia anticoagulante.

Sul territorio pugliese esistono organismi a tutela dei soggetti che soffrono di siffatta patologia. Intendo riferirmi all’ A.I.P.A. (Associazione Italiana Pazienti Anticoagulati). Cosa offre questa associazione e come fare per aderirvi?

A livello regionale si è costituita in data 20 settembre 2016 l’AIPA PUGLIA con l’intento di coordinare l’attività delle varie sezioni locali. Le sezioni AIPA che hanno dato vita a questo nuovo organismo sono le Sezioni di Andria-Barletta, Conversano, Foggia, Lecce, Manduria, Monopoli-Polignano e Taranto già facenti parti di FederAIPA che a livello nazionale conta 58 Sezioni.

Sono stati nominati, in qualità di  Presidente la Signora Antonia Pertosa, già presidente AIPA Monopoli  e quale referente scientifico il sottoscritto dott. Paolo Pedico.

Gli Obiettivi dell’AIPA sono:

  • Aiutare i pazienti in trattamento con farmaci anticoagulanti orali ad affrontare la loro condizione a rischio con un’adeguata e specifica assistenza medica e psicologica.
  • Proporre iniziative che abbiano una funzione educativa permanente allo scopo di consentire un miglioramento della qualità della vita
  • Rappresentare il paziente e i suoi diritti.
  • Portare a conoscenza delle Autorità Governative e delle Istituzioni Sanitarie le problematiche dei pazienti anticoagulati.
  • Collaborare con le Istituzioni locali e nazionali affinchè lo status di paziente anticoagulato non sia un peso economico rilevante per la società.
  • Sostenere la ricerca per migliorare la qualità della Vita dei Pazienti in terapia anticoagulante orale.

La FederAIPA regionale ha già prodotto presso l’Assessorato Regionale alla Salute un documento per il riconoscimento di una rete di centri trombosi regionale, per la verità già esistente, che garantisca l’assistenza specialistica dei pazienti in terapia anticoagulante.

L’AIPA Andria-Barletta organizza inoltre mensilmente sia nella Città di Andria che di Barletta incontri mensili (Incontri medico-pazienti) durante i quali gli iscritti possono ricevere dal referente scientifico Dr. Paolo Pedico le news in tema di terapia anticoagulante oltre tutti i consigli utili alla gestione della stessa.

E’ possibile effettuare l’adesione all’AIPA compilando un opportuno modulo in distribuzione presso il Centro Trombosi dell’Ospedale Dimiccoli di Barletta.

Ci congediamo da lei con un’ultima domanda : è presente una sede dell’A.I.P.A.  anche a Barletta?

L’AIPA Andria-Barletta allo stato non ha una sede fissa ma le riunioni mensili si effettuano presso la sala dell’AVIS Barletta in Piazza Conteduca ( nei pressi della Stazione Ferroviaria).

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